Archiwa tagu: koronawirus

Jak przygotować remdesiwir?

Pandemia SARS-COV-2 stawia wyzwania nie tylko pod względem organizacyjnym i leczniczym, ale także praktycznym.

W artykule streszczam Charakterystykę Produktu Leczniczego zarejestrowanego pod nazwą Veklury.

Choć ostatnie badania naukowe (z listopada 2020) pokazały niską skuteczność leku (więcej negatywnych skutków niż korzyści), a WHO nie rekomenduje stosowania do czasu uzyskania większej liczby wyników badań to w wielu polskich szpitalach nadal jest w standardzie. Zatem dobrze wiedzieć, jak go przygotować.

Wskazania do stosowania są proste:

Leczenia choroby COVID-19 (ang. coronavirus disease 2019) u dorosłych oraz młodzieży (w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co najmniej 40 kg) z zapaleniem płuc, u których konieczne jest podawanie tlenu.

Postać leku

Remdesiwir to koncentrat wodny do sporządzania roztworu do infuzji w postaci przezroczystej, bezbarwnej do żółtej.

Dawkowanie

Zalecana dawka remdesiwiru u pacjentów w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg to:

  • Dzień 1. – pojedyncza dawka nasycająca remdesiwiru wynosząca 200 mg podawana w infuzji dożylnej
  • Dzień 2. i kolejne – 100 mg podawane raz na dobę w infuzji dożylnej.

Całkowity czas trwania leczenia powinien wynosić przynajmniej 5 dni i nie więcej niż 10 dni.

Sposób podawania

Lek stosuje się wyłącznie drogą dożylną po dalszym rozcieńczeniu (szczegóły w dalszej części).

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją oraz reakcje anafilaktyczne, obserwowano podczas podawania oraz po podaniu remdesiwiru.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować:

  • niedociśnienie lub nadciśnienie
  • tachykardię lub bradykardię
  • niedotlenienie
  • gorączkę
  • duszność, świszczący oddech,
  • obrzęk naczynioruchowy, wysypkę
  • nudności, wymioty
  • obfite pocenie się oraz dreszcze

Można rozważyć mniejsze szybkości infuzji, przy czasie infuzji wynoszącym maksymalnie 120 minut, aby potencjalnie zapobiegać tym objawom przedmiotowym i podmiotowym.

W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych istotnej klinicznie reakcji nadwrażliwości, natychmiast przerwać podawanie remdesiwiru oraz rozpocząć odpowiednie leczenie.

U pacjentów z COVID-19 najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym są nudności (4%).

Przygotowanie roztworu remdesiwiru do infuzji

Roztwór do infuzji należy przygotować w warunkach aseptycznych i tego samego dnia co podanie.

Remdesiwir należy przed podaniem dokładnie obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienił barwy, zawsze gdy pozwala na to roztwór oraz rodzaj opakowania. W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych roztwór należy wyrzucić i przygotować nowy.

Remdesiwir należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań przed podaniem w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 120 minut.

Przygotowanie leku

Należy zachować ostrożność, aby zapobiec nieumyślnemu zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.

Mikrobiologia

Ten produkt nie zawiera żadnego środka konserwującego ani środka bakteriostatycznego, dlatego podczas przygotowywania ostatecznego roztworu do podania parenteralnego należy przestrzegać zasad aseptyki! Zawsze zaleca się podawanie leków dożylnych niezwłocznie po ich przygotowaniu, o ile jest to możliwe.

Wyjąć wymaganą liczbę fiolek do jednorazowego użycia z miejsca przechowywania.
W przypadku każdej fiolki:

  • Pozostawić do ocieplenia do temperatury pokojowej (od 20°C do 25°C).
  • Sprawdzić fiolkę, aby upewnić się, że zamknięcie pojemnika nie zostało uszkodzone, a
    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie zawiera cząstek stałych.
  • Korzystając z tabeli 4, należy ustalić objętość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do pobrania z worka do infuzji.

Rozcieńczenie

  • Pobrać i wyrzucić wymaganą objętość roztworu 0.9% NaCl z worka/butelki za pomocą strzykawki i igły odpowiedniego rozmiaru zgodnie z tabelą.
  • Pobrać wymaganą objętość koncentratu remdesiwiru  z fiolki remdesiwiru za pomocą strzykawki odpowiedniego rozmiaru zgodnie z tabelą.
    • Pociągnąć tłok strzykawki, aby napełnić strzykawkę około 10 ml powietrza (aby wytworzyć podciśnienie, które „same” nabierze lek do strzykawki).
    • Wstrzyknąć powietrze do fiolki remdesiwiru powyżej poziomu roztworu.
    • Odwrócić fiolkę i pobrać do strzykawki wymaganą objętość koncentratu remdesiwiru do sporządzania roztworu do infuzji. Do pobrania ostatnich 5 ml roztworu wymagane jest więcej siły.
  • Wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki roztworu.
  • Przenieść wymaganą objętość koncentratu remdesiwiru do sporządzania roztworu do worka/butelki do infuzji.
  • Delikatnie obrócić worek 20 razy, aby wymieszać roztwór w worku. Nie wstrząsać.

Przygotowany rozcieńczony roztwór do infuzji jest stabilny przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) lub 24 godziny w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Po zakończeniu infuzji należy przepłukać kaniulę co najmniej 30 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/veklury-epar-product-information_pl.pdf

Zważywszy na ograniczone badania i doświadczenia ze stosowaniem leku wszelkie uwagi należy kierować do producenta.

W dużym skrócie, gdy ktoś szuka na szybko

  1. Dobrze dezynfekujemy fiolkę przez pobraniem leku (łatwo się kontaminuje)
  2. Z butelki lub worka (250 ml 0.9% NaCl), w którym będziemy robić wlew kroplowy leku wyciągamy tyle 0,9% NaCl ile będziemy wpuszczam remdesiwiru
  3. Jeśli użyjemy 100 mg (1 fiolka) odciągamy 20 ml, jeśli dwie fiolki (200 mg) – 40 ml.
  4. Wyrzucamy strzykawki z odciągniętą solą i wpuszczamy nowymi strzykawkami remdesiwir
  5. Mieszamy roztwór przez obracanie worka (20 razy), ale bez wstrząsania.
  6. Wlew powinien trwać minimum 30 minut, maksymalnie do 120 minut.
  7. Przygotowany lek jest stabilny przez 4 godziny w temperaturze pokojowej lub 24 godziny w lodówce.